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              醫療器械經營許可證辦理要求有哪些?

              發表時間:2019/7/25 10:27:44  瀏覽次數:436  
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              醫療器械經營許可證辦理要求有哪些?

              大家都知道醫療器械分為三個大類,下面的小類這里就不作說明了。三個大類是指一類醫療器械,二類醫療器械,三類醫療器械。其中的三類醫療器械又分為普通三類醫療器械,一次性無菌,體外診斷試劑。針對不同的類呢,辦理的要求也是有區別的。下面就來說說辦理的一般的要求吧。

              醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照?!夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。那么如何辦理醫療器械經營許可證呢?我們一起來看一下申請材料和辦理流程:

              申請材料:

              1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份)。

              2.《營業執照》(復印件1份)。

              3.組織機構代碼證(復印件1份)。

              4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件各1份,驗原件)。

              5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份)。

              6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份,驗原件)。

              7.組織機構與部門設置說明。

              8.經營范圍、經營方式說明。

              9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)(復印件各1份)。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份,驗原件)。

              10.經營設施、設備目錄。

              11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份)。

              12.企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,打印信息管理系統首頁(原件1份)。

              13.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。

              14.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

              辦理流程:

              1、現場遞交材料;

              2、窗口工作人員收件,符合要求的確認受理,不符合要求的不予受理;

              3、材料審核,材料不齊全的要求申辦人補齊補正;需現場驗收的轉現場驗收,無需現場驗收的審核通過后轉審批;

              4、現場驗收;

              5、審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可;

              6、辦結制證。

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